4 月 26 日，美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)了第一個用于糞便移植的藥丸。這種藥丸是由人類**物中發(fā)現(xiàn)的健康細菌制成的，這些細菌可以幫助抵抗腸道內(nèi)的危險感染。

FDA 首次批準(zhǔn)糞便移植治療。]

根據(jù) FDA 的說法，來自馬薩諸塞州 Seres Therapeutics 的藥丸為醫(yī)生和患者提供了一種更簡單、經(jīng)過嚴格測試的程序版本，該程序已經(jīng)使用了十多年。以前，當(dāng)患者經(jīng)歷艱難梭菌感染或 CDI 時，醫(yī)生會使用健康供體的糞便進行糞便移植。供體細菌可以幫助恢復(fù)腸道細菌的平衡并防止再次感染。

新療法將以品牌名稱 Vowst 連續(xù)三天以每日四粒膠囊的形式出售。Vowst 已獲準(zhǔn)用于面臨艱難梭菌重復(fù)感染風(fēng)險且已接受抗生素治療的 18 歲及以上成年人。CDI 會導(dǎo)致嚴重的惡心、痙攣和腹瀉，并且當(dāng)它再次發(fā)生時是危險的。CDI 每年導(dǎo)致大約 15,000 至 30,000 人死亡。

雖然艱難梭菌可以用抗生素殺死，但這些藥物也會破壞腸道內(nèi)的有益細菌，使其在未來更容易受到感染。65 歲以上的人感染的風(fēng)險增加，但其他風(fēng)險因素包括住院、免疫系統(tǒng)減弱和既往感染史。一些患者在康復(fù)后可能會再次感染，并且每次感染都會增加再次復(fù)發(fā)的風(fēng)險。

FDA 根據(jù)對 180 名患者的研究批準(zhǔn)了 Vowst，其中將近 88% 的服用膠囊的患者在八周后沒有再感染。大約 60% 的接受假藥的人確實看到了再感染。一些常見的副作用包括腹部腫脹、便秘和腹瀉。

根據(jù) Seres 的說法，通過美聯(lián)社的報道，制造這些藥片依賴于用于純化血液制品和其他生物療法的相同技術(shù)和設(shè)備。它從一組經(jīng)過篩選的捐贈者的糞便開始，這些糞便經(jīng)過潛在感染、病毒和寄生蟲測試。然后處理樣品以去除**并分離健康細菌，殺死任何殘留的生物體。

在批準(zhǔn)公告中，F(xiàn)DA 警告說該藥物“可能存在傳播傳染性病原體的風(fēng)險。Vowst 也有可能含有食物過敏原。”

在第一例死亡后對糞便移植有什么了解。]

2022 年末，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了 Rebyota，這是 Ferring Pharmaceuticals 的首個藥物級糞便移植療法。該產(chǎn)品必須通過直腸輸送。

Rebyota 和 Vowst 的批準(zhǔn)是多年來對生活在腸道中的真菌、細菌和病毒的繁華社區(qū)進行藥物研究的產(chǎn)物，稱為微生物組。

來自美國各地醫(yī)院和醫(yī)療機構(gòu)的糞便庫網(wǎng)絡(luò)提供了大部分糞便移植。然而，美國各地越來越多的糞便移植從業(yè)者和糞便庫給 FDA 帶來了監(jiān)管混亂，因為該機構(gòu)傳統(tǒng)上不監(jiān)管醫(yī)生執(zhí)行的醫(yī)療程序。只要仔細篩查糞便捐贈者是否患有任何潛在的傳染病，F(xiàn)DA 就很少干預(yù)該程序的使用。

針對這些 FDA 批準(zhǔn)的新選擇，美國最大的糞便庫 OpenBiome 表示，它將繼續(xù)為兒童和成人等不符合新治療條件的耐藥病例提供服務(wù)。自 2013 年以來，OpenBiome 已為 CDI 患者提供了超過 65,000 份糞便樣本。